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洁净室洁净度超标的原因论述

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    洁净度是衡量洁净室洁净水平的重要指标,是洁净室分级的主要参数,对洁净室的设计、维护和使用有着重要的引导作用。当空间内洁净度超标时,会带来空间内微生物数量的上涨甚至凌驾规定的限值,从而产生产物质量方面的隐患。因此,控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。

    根据ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness里关于洁净度级别的划分,大家通常用到的洁净度级别为Class5678级,基本等同于GMP里规定的ABCD级。判定洁净度是否合格的粒子为:粒径大于等于5微米的颗粒(通常称为大颗粒)和粒径大于等于0.5微米的颗粒(通常称为小颗粒)。

下面,大家带着大家从这三方面对洁净度超标的情况进行分析:

1、净化能力不足

    洁净室的净化完全依靠净化空调机组的洁净送风,送风量越大换气次数越多,洁净室的洁净度越好。当洁净送风能力不足时,房间的净化能力也就不足,从而造成颗粒数量的上升,导致洁净度超标。此时也分为以下三种情况:

a.送风量不足,换气次数不够,可能是初、中、高效过滤器堵塞造成送风量下降、送风机组频率变小、送风阀开度变小、新风量变小等原因;

b.高效过滤器有泄漏,洁净送风不够洁净;

c.房间的气流组织形式不合理,形成局部涡流与死角。

2.周边环境影响

     当周边相邻房间的洁净度比较差甚至是低级别房间,而该房间与周边相邻房间之间的压差为负压时,周边相邻房间的空气进入该房间,带入大量颗粒,造成洁净度超标。

在日常监测过程中,有时会出现一种颗粒的数量合格但另一种颗粒不合格的情况,根据大家的经验,大家认为主要是以下的原因:(排名的可能性分先后)

大颗粒合格,小颗粒超标:

1.高效过滤器有泄漏;

2.房间内有产生大量小颗粒的尘源。

小颗粒合格,大颗粒超标:

1.房间卫生不好,清洁不彻底;

2.房间内人员控制不力造成人为污染;

3.房间内有产生大量大颗粒的尘源。

3、尘粒产生量过大

     当洁净室内有大量产尘物体时,净化空调的净化能力无法快速稀释空气中的颗粒,造成洁净度级别超标。此时分为三种情况:

a.房间内有粉碎机、压片机等产尘量大的设备;

b.房间卫生不好,清洁不彻底;

c.房间内人员控制不力造成人为污染,可能是人员过多、洁净服不够干净、洁净服穿着不符合规定等原因。

    当大家找到了洁净度超标的原因,通过解决对应的问题,一定能让洁净室恢复到设计水平,符合使用要求。


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